医疗器械（体外诊断试剂）临床试验伦理审查申请指南
CRO/研究者提交临床试验伦理审查申请前，请先将相关研究材料及申请表交药物临床试验机构办公室初审同意后，再将申请材料按下表目录清单准备好报伦理委员会办公室。
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医疗器械（体外诊断试剂）临床试验初始审查申请递交资料清单
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序号
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资料名称
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备注
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是否提供
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1
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申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
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纸质版需要提供盖章的原件
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是£/否£
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2
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NMPA审批证明或备案证明
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第三类医疗器械进行临床试验对人体具有
较高风险的，需经过NMPA批准
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是£/否£
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3
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申办者的资质证明文件（营业执照；生产许可证等。）
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委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质
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是£/否£
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4
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申办者委托CRO的委托函及CRO营业执照（如有CRO）
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委托函应为双方盖章件
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是£/否£
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5
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中心实验室或第三方实验室委托函、资质证明文件及室间质评证书（如有中心实验室或第三方实验室）
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无中心实验室或第三方实验室可不提供
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是£/否£
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6
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监查员委托函、简历及资质
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资质包括：身份证复印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证
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是£/否£
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7
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申办者/CRO委托SMO的委托函及SMO的营业执照（如有SMO）
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无SMO可不提供
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是£/否£
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8
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申办者、CRO、统计单位等试验参加单位信息表
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根据实际情况填写参加单位信息
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是£/否£
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9
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我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
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如不涉及遗传资源审批的需提交说明
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是£/否£
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10
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组长单位的伦理批件和成员表
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本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件
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是£/否£
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11
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研究者手册（注明版本号，版本日期）
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如有实验室操作手册也放到此项下
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是£/否£
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12
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试验方案（注明版本号、版本日期）
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需有组长单位PI签字页复印件，有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理同意；本中心为组长单位者只需提供本中心PI签字原件
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是£/否£
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13
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病例报告表（或电子病例报告表或EDC）样表（注明版本号，版本日期）
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可提供电子版或纸质版
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是£/否£
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14
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研究病历样表（注明版本号、版本日期）
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如不适用研究病历可不提供
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是£/否£
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15
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知情同意书（注明版本号、版本日期）
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知情同意书需按照GCP的要求知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明
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是£/否£
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16
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受试者招募广告（如有）
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含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。
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是£/否£
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17
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其他受试者相关材料（如有）
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如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，
受试者评分表等
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是£/否£
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18
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试验用医疗器械自检合格报告和具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告
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是£/否£
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19
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试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
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是£/否£
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20
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产品的动物试验报告
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仅限首次用于植入人体的医疗器械提供
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是£/否£
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临床试验保险证明
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包括保险单+保险副本。如为外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明
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是£/否£
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盲法试验的揭盲程序（如有）
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试验不设盲时可不提供
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是£/否£
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本中心拟参加本试验的研究者名单
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包括姓名、专业、职称、初步分工等
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是£/否£
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24
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本中心拟参加本试验的研究者资质
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包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、相关执业证书
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是£/否£
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研究者利益冲突声明
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是£/否£
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申办者保证所提供资料真实性的声明
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是£/否£
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研究者保证所提供资料真实性的声明
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是£/否£
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医疗器械（体外诊断试剂）
临床试验申请表
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由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写
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是£/否£
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备注：
1.请先按照清单准备电子版材料并递交至电子邮箱（wfszyyiec@126.com），经审核通过后再递交纸质版材料；
2.需递交纸质版原件1份，用“快劳夹（得力，A4, 3寸）”装订，签章复印件12份，可简装，不同内容的材料以带数字的塑料隔页纸隔开，原件和复印件均需有封面；
3.纸质版内容需与电子版内容一致，若纸质版为签字盖章的文件，电子版需提供带有签字盖章的纸质版文件扫描件；
4.清单中提交的材料项下□请打“X”。
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特别说明：为获得相关医疗器械在我国上市许可，在我院利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。应该向我院提供人类遗传资源临床试验已向国务院科学技术行政部门备案的资料。
注意事项：
1、伦理审查申请表应由主要研究者签名后交伦理委员会。
2、需提交纸质版原件1份，复印件10份，并根据要求提交电子版
3、所有纸质材料需A4纸打印。
4、伦理审查项目以PPT形式汇报，汇报PPT应于会议召开前一周发伦委会邮箱（wfszyyiec@126.com）。
5、试验批准后，请按批准的管理频率提交年度/跟踪审查申请和报告。
6、试验完成时请向伦理委员会提交“临床试验结题报告”，伦理委员会向机构出具意见函后，准许结题。
7、跨年度项目应提前一周向伦理委员会提交年度/跟踪审查申请和报告。
8、不按时提交伦理委员会要求提交的各种报告，伦理委员会有权终止该项目在我院的试验。
9、账户信息：
收款人：bet356手机版登录网址，开户行：中国建设银行潍州支行，
账号：37001675508050005445（汇款请注明伦理审查费用及药物名称）。
10、材料、审查费用及申请表齐全后，伦理委员会办公室择时安排上会。
11、上会所用材料需在召开会议前七天递交完毕。
谢谢合作！
联系我们：
联系人：陈焕蕾、王冠杰
联系电话：0536-8190023
联系邮箱：wfszyyiec@126.com
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邮编：261041
附件：医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验初始审查申请表
临床试验伦理递交信及回执
利益冲突声明（研究者）
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